1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
2.组织QMS对标准条款是否有剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
3、质量管理体系
3.1总要求
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？
3.2文件要求
1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件？3.2.1总则
2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。