近年来，药品假冒、过期、错配乃至盗窃事件频发，不仅损害了患者的健康权益，也严重冲击了制药行业的信誉。PSCI旨在通过建立一套统一的、可衡量的审核标准，促进制药企业、分销商、物流商等供应链各环节参与者之间的合作与信息共享，共同提升供应链的透明度与安全性。PSCI由一群来自制药企业、国际组织、非政府组织、政府监管机构及行业协会的领先成员共同发起，旨在通过制定并执行一套全面的供应链标准，促进全球药品供应链的透明化、可追溯性和负责任的管理。该倡议的核心在于鼓励所有参与者采用最佳实践，确保药品在质量、安全、环境及社会责任方面达到或超过国际标准。
PSCI药品供应链倡议适用范围
PSCI审核通常会考虑PSCI原则（即道德、劳工和人权、健康与安全、环境和管理系统）和PSCI审核指南中描述的全部或部分支柱。
审核通常涵盖明确界定的供应商位置（例如制药或化学品生产场所、仓库、研发场所或办公楼）。审核涵盖设施的所有内部和外部区域，例如关键生产区域、实验室、存储区域、公用设施、基础设施区域、废物处理和存储设施、废水处理单元、车间、安全和消防安排、食堂、厨房、宿舍和办公区。
PSCI药品供应链倡议审核流程
PSCI的审核流程通常包括以下几个步骤：
1、为PSCI审计做准备
为准备审核，向供应商提供关键信息，如目的、持续时间(通常为1-3天，有2名审核人员到场)、议程建议和审核所需的文件清单。供应商还被要求完成自我评估问卷(SAQ)。
2.开展审计工作
审计本身将包括以下阶段：
开幕式会议
现场观光
与管理层和员工的面谈
文件和记录的审查
闭幕前会议
闭幕会议，包括最后总结
3.审计报告和纠正行动计划(CAP)
现场审计后，审计将记录在标准的PSCI审计报告模板中，其中包括：被审计设施概述、填写的调查问卷以及正面和负面调查结果摘要。
如PSCI审核指南中所述，供应商可以选择与所有当前和未来的PSCI成员共享审核文件，或仅与选定的PSCI成员共享审核文件。强烈建议采用第一种方案，因为它最大限度地提高了供应商和PSCI成员公司的利益。此外，供应商可以选择通过我们的Web应用程序(首选)或使用PSCI数据共享协议进行数字共享。
5.CAP后续行动
根据审计结果的类型，可能有必要进行后续审计，以验证是否针对审计结果采取了足够的纠正措施。
总之，PSCI药品供应链倡议审核体系是应对当前药品供应链挑战的重要举措。通过强化供应链管理，确保药品的质量与安全，对于维护患者健康权益、提升制药行业信誉具有重要意义。未来，我们期待PSCI能够在全球范围内得到更广泛的推广与应用，为全球健康事业贡献更大的力量。