药品GMP认证审核评定标准如下所示:
一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目92项,一般项目167项。
二、药品GMP认证审核时,应根据申请认证的范围确定相应的审核项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品成分别计算。
五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理,审核组应调查取证并详细记录。
1.未发现缺陷的,通过药品GMP认证。
2.未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20项,企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后,方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告,并附企业缺陷改正情况或说明。
3.发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的,不予通过药品GMP认证。