(六)产品配方与原材料报告
要求:采用文本格式,按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,逐项填写以下内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因。
1.电池和电池组
(1)电池基本参数
要求:应提供电池基本参数及执行的标准;基本参数至少包括类型、规格、额定容量、电压,可充电电池还需提供充放电参数、循环寿命。
(2)执行标准证明材料
要求:应提供现行电池和电池组执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告。
2.电子烟用材料
(1)与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单
要求:应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单,并说明材料材质、用途、工作条件及执行的标准,工作条件指与口腔、雾化物或电子烟释放物接触情况和工作温度等。
(2)执行标准证明材料
要求:应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告,测试条件应反映实际工作条件、接触介质。
3.雾化物原料与配方
(1)配方原料清单
要求:应提供配方原料清单(所有原料),至少包括通用名称(若适用,提供CNS号、CAS号)、用途、用量及执行的标准,原料按质量分数降序排列。
(2)烟碱或烟碱盐
要求:应提供雾化物中使用的烟碱或烟碱盐,至少包括浓度、总量、允差及执行的标准
(3)其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告
要求:若雾化物中使用了《电子烟》国家标准之外的物质,应提供安全性评
价报告。
(4)执行标准证明材料
要求:应提供重要原料(如烟碱或烟碱盐、烟草提取物、丙二醇、丙三醇、水等)执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告。